11月2日，中国毒理学会临床毒理专业委员会举办“上市药品风险评价及风险管理研讨会”。作为会议主办方的中国毒理学会临床毒理学专业委员会，自1994年成立以来，一直聚焦药品安全领域的学术研究及交流。

本次会议邀请了国内医疗大数据及真实世界研究相关领域的知名专家，对医疗大数据及真实世界研究在上市药品安全性评价及风险管理、临床安全用药决策等相关领域的应用等主题进行热议，并汇聚社会各界力量助力监管科学研究，共商社会共治的上市药品安全性研究协作模式。

背景:大势所趋

会中，中国毒理学会临床毒理学专业委员会主任委员宋海波介绍了会议召开的背景。

近年来，大数据技术及真实世界证据成为美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管科学研究的核心内容，先后启动了“哨兵计划”及“真实世界证据框架计划”，建设基于真实世界数据和大数据技术的哨兵系统，并将其作为上市医疗产品安全监测的国家战略。

2019年1月，FDA发布了哨兵计划五年战略规划，目标是建成多用途的国家数据和科学资源中心，以监测上市医疗产品的安全性，增加用于评估医疗产品性能的真实世界数据来源。FDA认为真实世界数据既可以用于医疗产品安全性的评价，也能作为有效性研究的工具，促进医疗产品创新和发展。

在我国，药品监管科学的研究正处于起步阶段。2017年2月，根据国务院《“十三五”国家药品安全规划》中 “利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统”的要求，国家药品不良反应监测中心启动了“药品安全性主动监测”研究，探索利用大数据技术，开展基于真实世界数据的“上市药品安全性监测与评价”。

由此，在2019年4月，国家药监局正式启动的“中国药品监管科学行动计划”中，包括“上市后药品的安全性监测和评价方法研究”在内的9个重点项目获首批立项，成为我国药品监管科学发展的里程碑。

机制创新:知行合一

对于监管科学的意义，国家药监局焦红局长指出:“对我国医疗器械监管科学实施方案进行战略研究，是促进我国医疗器械监管和产业可持续发展的关键步骤，是一件打基础、利长远的重要工作。”

在行动建设上，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”的主题，国家药监局举措不断，持续推动监管理念制度机制创新:4月26日，四川大学医疗器械监管科学研究院成立，并作为国家药品监督管理局首个医疗器械监管科学研究基地;6月27日，国家药品监督管理局与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究中心(研究院);8月21日，国家药品监督管理局、中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会等。

在政策制定上，2019年8月26日新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式发布，将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节，且该法第三条规定:“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。”值得注意的是，新法首次提出“社会共治”的原则，这是中国时隔18年对药品管理法的一次全面修改。

挑战:行稳致远

大数据的跨界融合既是机遇，也是挑战!知名统计专家、北京大学临床研究所副所长姚晨教授认为，电子医疗数据(EMR)是以医疗为目的生产出的数据，如果不以临床研究目的出发，进行科学的设计和数据收集、治理和加工，“低质量”的真实世界数据很难得到“高质量”的真实世界证据。

国家人口健康科学数据中心(临床医学)常务副主任关健研究员，主要研究领域为医学伦理和法律、医学大数据共享管理与互联网+。她在本次会议就“真实世界证据的研究优势和伦理问题”作了报告，认为:真实世界研究可以节约时间和费用成本，使更广泛人群受益。其最重要的伦理学价值在于使研究和诊疗的目标与过程的一致性，避免传统的临床试验因研究方案导致的受试者损害。但真实世界研究因与临床诊疗的密切关系，也面临隐私泄露潜在风险。此外，需要考虑适当可操作性的履行方式，来保障患者作为受试者的知情权和自主权，进而促进负责任地应用真实世界证据，最大程度降低风险发挥价值。

未来:智慧与创新

我国医疗信息庞大，需要通过真实世界研究来提供强有力的支持，以人工智能“客观、全面、高效、创新”的特点，保障上市药品安全、有效与可及，促进药品创新和发展。2019年5月21日，国家药监局印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》。

文章来源：《肿瘤药学》 网址: http://www.zlyxzz.cn/zonghexinwen/2020/0910/486.html